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根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

【承辦機(jī)構(gòu)】：食品藥品監(jiān)督管理部門

【辦理事項(xiàng)】：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

【法律依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

辦理?xiàng)l件

一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

【第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)條件補(bǔ)充說明】

1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； 2、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》 并提交以下辦理所需材料。

辦理所需資料

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，首先通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁（http://www.nmpa.gov.cn/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；

4、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人(物)流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定；

11、工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

12、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13、其他證明資料。

【備注】：企業(yè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊(cè)，目錄(序號(hào))第一頁作標(biāo)簽或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔；按照分項(xiàng)目錄（序號(hào)）單獨(dú)編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標(biāo)明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打印）。

辦理流程：?jiǎn)挝唤?jīng)辦人攜帶上述資料前往食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)即可。一般資料齊全，符合條件即可成功辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 辦結(jié)時(shí)限：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

【溫馨提示】：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。不需要向第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一樣申請(qǐng)生產(chǎn)許可，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在線查詢

【查詢說明】：

1、登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督局首頁；

2、在導(dǎo)航欄：信息公開中找到數(shù)據(jù)查詢并點(diǎn)擊進(jìn)入；

3、頁面分類中有醫(yī)療器械的分類其中分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類輸入信息即可查詢。

相關(guān)問題咨詢專區(qū)

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有什么區(qū)別？

【回答】：生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)通常需要醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。兩證齊全才能生產(chǎn)和銷售。通常上傳此兩證。綜合你所說，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證沒區(qū)別。

二、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證要多少錢？如何辦理？

【回答】：在14年10月1日新法規(guī)實(shí)施后，更名為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。企業(yè)向藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是不收取任何費(fèi)用的。單位經(jīng)辦人攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件等資料前往食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)即可。

三、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要滿足哪些條件？

【回答】：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。