美的醫(yī)療旗下萬東醫(yī)療獲國內(nèi)首張超導(dǎo)MDR證書：進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的通行證

　　家電消費(fèi)網(wǎng)6月21日訊   昨天家電消費(fèi)網(wǎng)獲悉，美的醫(yī)療旗下的萬東醫(yī)療超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu)—德國萊茵TÜV集團(tuán)簽發(fā)的CE證書。這是中國第一個(gè)獲得歐盟新醫(yī)療法規(guī)下的超導(dǎo)磁共振MDR證書，標(biāo)志著萬東醫(yī)療拿到了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的通行證。

　　CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“簽證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械 (MDR)法規(guī)(EU)2017/745于2017年5月發(fā)布，自2021年5月26日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)。歐盟MDR新規(guī)，參考了國際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國FDA對(duì)醫(yī)療器械的審批要求，建立了更現(xiàn)代化、更嚴(yán)格的法律框架。相較于MDD指令，MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的要求更加嚴(yán)格和全面，上市前認(rèn)證評(píng)審難度更大，獲證周期更長(zhǎng)。這一新規(guī)提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，加強(qiáng)了警戒和市場(chǎng)監(jiān)管，強(qiáng)化了制造商、NB、代理商等相關(guān)企業(yè)的責(zé)任。

　　萬東醫(yī)療斬獲國內(nèi)首張超導(dǎo)MDR證書，表明中國企業(yè)的專業(yè)度和質(zhì)量管理體系更加完善，國產(chǎn)超導(dǎo)磁共振的圖像質(zhì)量、穩(wěn)定性、可靠性獲得國際認(rèn)可，具備了走向更廣泛國際化的能力，為以萬東醫(yī)療為代表的中國影像企業(yè)進(jìn)一步開拓歐洲市場(chǎng)、服務(wù)全球用戶建立良好開端。

　　據(jù)了解，無液氦超導(dǎo)磁共振是萬東醫(yī)療超導(dǎo)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略型產(chǎn)品，未來讓更多被氦資源“卡脖子”的國家也能實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)磁共振使用自由。(石堅(jiān))